羞羞色院91蜜桃-丰满岳跪趴高撅肥臀尤物在线观看-中文字幕av一区-亚洲一区视频在线-狠狠操狠狠-欧美日韩片-福利色导航-四虎成人精品-日韩精品一区二区三区在线-香蕉视频毛片-久久久久午夜-国产精选第一页-欧美性生活一级-日本欧美黄色-男人天堂综合网

技術文章您的位置:網站首頁 >技術文章 >干貨分享 | PIC/S系列-與我國GMP對比(四) 文件管理

干貨分享 | PIC/S系列-與我國GMP對比(四) 文件管理

更新時間:2025-11-26   點擊次數:218次

文件管理是質量保證系統的基本要素,為影響藥品質量的活動提供了可追溯、可驗證的書面證據。PIC/S GMP第四章與中國GMP第八章均對文件管理提出了詳盡要求。兩者在基本原則和核心要求上高度一致,覆蓋范圍基本包括質量標準、工藝規程/說明、批記錄、操作規程和記錄等。






質量標準

兩者均明確要求為物料、成品應當有經批準的質量標準,其要求包含的核心內容基本一致。對中間產品,兩者都規定,在中間產品被外購/外銷或其質量評價與成品質量直接相關時,應當制定其質量標準。在效期管理方面,PIC/S GMP默認物料通常設定“the maximum period of storage before re-examination"。中國GMP則為物料提供了有效期和復驗期兩種選項。


工藝規程

每種產品的每個生產批量均應當有經企業批準的工藝規程。生產處方均要求明確產品信息、物料清單和產量說明。生產操作說明都涵蓋生產場所、設備、步驟、控制和貯存。包裝操作要求兩者均涵蓋包裝規格/形式、包裝材料清單、印刷包材樣稿、清場要求、操作步驟描述等基本要素。


批生產記錄

兩者GMP均強調批生產記錄必須基于現行批準的工藝文件,兩者關鍵內容絕大部分是重合的。中國 GMP 的定更為全面和細致,它不僅規定了記錄應包含的內容(中國GMP第175條),還延伸至記錄本身,例如要求“避免填寫差錯",批生產記錄的每一頁應當標注產品的名稱、規格和批號(第172條);原版空白記錄需經生產和質量負責人共同批準,且每批產品的生產只能發放一份原版空白批生產記錄的復制件(第173條)。


批包裝記錄

中國GMP 第五節 批包裝記錄總結了包裝環節的文檔管理要求。它規定每批產品包裝均需建立可追溯的批包裝記錄(第176條),記錄需依據工藝規程制定(第177條),內容涵蓋產品信息、包裝材料、包裝操作、物料平衡檢查及異常處理等內容(第180條)。包裝操作需實時記錄并由操作人員簽字確認(第179條)。PIC/S 批包裝記錄內容與中國GMP總體相似,其條款4.21 (h),所有印刷包裝材料及待包裝產品的名稱、代碼,以及發放、使用、銷毀或退庫的數量等,均應記錄以便進行充分核對。若包裝過程中已實施可靠的電子控制措施,則可能需要不包含此信息的理由。


操作規程和記錄

中國GMP僅三條內容(第181條至第183條),規定了操作規程應包含的要素,并要求對廠房、設備、物料、文件和記錄等實施惟一性編碼,同時對確認、驗證、偏差處理等關鍵活動也需建立相應規程并記錄。PIC/S GMP補充了物料接收、取樣、檢驗等環節更細致的記錄要求。






參考依據:

【1】 PIC/S: Guide to GMP for Medicinal Products part Ⅰ (PE 009-17, August 2023) Ⅰ部

【2】 《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》




主站蜘蛛池模板: 欧美日韩综合一区 | 国产主播精品在线 | 性中国xxx极品hd | а√在线中文网新版地址在线 | 成人在线播放网站 | 污黄视频在线观看 | 羞羞涩| 久久黄色视屏 | 国产一区二区精品丝袜 | 欧美一区二区在线视频 | 亚洲在线视频免费观看 | 欧美亚洲综合在线 | 国产对白videos麻豆高潮 | 国产成年人 | 色哟哟在线免费观看 | 人人艹人人 | 欧美福利网站 | 四虎最新站名点击进入 | 久热中文字幕在线 | 久色成人 | 国产精品成人在线 | 两个小y头稚嫩紧窄h文 | 国产不卡在线视频 | 亚洲高清视频在线观看 | 久热伊人 | 成人免费看片视频 | 国产91亚洲| 中文字幕一区二区三区乱码在线 | 男女爽爽爽| 白石茉莉奈中文字幕在 | 黄色国产网站 | 日韩欧美国产电影 | 一本色道综合久久欧美日韩精品 | 国产高清在线一区 | 强公把我次次高潮hd | 国产美女视频网站 | 久久99这里只有精品 | 中文字幕在线国产 | av在线视 | 日韩色道 | 天天做天天操 | 五月婷婷一区二区 | www.欧美激情 | 色婷婷激情网 | 风流少妇一区二区三区91 | www天堂在线 | 成人看的毛片 | 国产真实的和子乱拍在线观看 | 性av在线 | 2018中文字幕在线观看 | 精品国产伦一区二区三区 | 快乐激情网 | 免费观看日韩毛片 | 亚洲精品久久久久久一区二区 | 午夜www | 久久男人的天堂 | 亚洲一区二区免费视频 | 91av国产精品 | 亚洲一区二区三区免费看 | 黄色一级免费观看 | 美女扒开尿口让男人桶 | 日韩性生交大片免费看 | 熟妇高潮精品一区二区三区 | 福利在线看 | 国产在线资源 | 欧美黑人粗大 | 美国一区二区 | 亚洲精品乱码久久久久久自慰 | 亚洲偷拍一区 | 久草高清| 大桥未久在线视频 | 美女露出让男生揉的视频 | 国产免费叼嘿网站免费 | 国产一级片视频 | 精品综合久久久 | 伊人超碰在线 | 国产美女网站 | 韩日欧美 | 久久久精品视频在线 | 久久久一级片 | 亚洲系列 | 欧美极品第一页 | xxxwww18| 特黄色大片 | 久久成人一区二区 | 大尺度床戏揉捏胸视频 | 瑟瑟网站在线观看 | 欧美一级性生活视频 | 日本在线观看中文字幕 | 免费三级网站 | 91色交视频| 男女日批免费视频 | 老熟女重囗味hdxx69 | 免费裸体美女网站 | 伊人网综合在线 | 亚洲av无码一区二区三区在线播放 | 一本高清dvd在线播放 | 人人91| 日日夜夜草 |